1. 中成藥/生物制劑集中帶量采購循序漸進(jìn) 企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注五大方面
        2021-10-05 18:43:54
        2021年,國家組織了第四、五批的藥品帶量采購。硝煙未散,8月份國家醫保局的兩則消息再次引爆行業(yè)的熱議:一是醫保局將會(huì )同有關(guān)部門(mén)在完善中成藥及配方顆粒質(zhì)量評價(jià)標準的基礎上,堅持質(zhì)量?jì)?yōu)先,以臨床需求為導向,從價(jià)高量大的品種入手,科學(xué)穩妥推進(jìn)中成藥及配方顆粒集中采購改革。二是將結合生物制劑的相似性、穩定性和可替代性等方面的特點(diǎn),考慮臨床用藥需求,充分征求臨床和藥學(xué)專(zhuān)家以及相關(guān)企業(yè)意見(jiàn),摸清企業(yè)產(chǎn)能,形成適合生物制劑特點(diǎn)的集中采購規則。
         
        相關(guān)工作循序漸進(jìn):9月10日,國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室通過(guò)上海陽(yáng)光醫藥采購網(wǎng)發(fā)布了第六批國家組織藥品集中采購(胰島素專(zhuān)項)的二代及三代胰島素相關(guān)企業(yè)及產(chǎn)品清單;9月14日,廣東省藥交所發(fā)布了《廣東聯(lián)盟清開(kāi)靈等58個(gè)藥品集團帶量采購文件》征求意見(jiàn)稿。
         
        政策與試點(diǎn)鋪墊
         
        早在2020年7月,國家醫保局就生物制品(含胰島素)和中成藥集中采購工作召開(kāi)座談會(huì ),研究完善相關(guān)領(lǐng)域采購政策,推進(jìn)采購方式改革;同年9月,表示“將進(jìn)一步研究并探索對未過(guò)評藥品及目前尚無(wú)一致性評價(jià)標準的藥品,如生物制品和中成藥等開(kāi)展集中帶量采購工作?!薄蛾P(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》(國辦發(fā)〔2021〕2號)明確,“探索對適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開(kāi)展集中帶量采購”,為中成藥集中采購提供了基本遵循。
         
        過(guò)去一年中,各地按照國家集中采購要求精神進(jìn)行了中藥和生物制劑的試點(diǎn),如青海省、浙江金華、河南濮陽(yáng)等地針對部分需求大、金額高的中成藥品種開(kāi)展了集采探索;湖北武漢在2020年1月進(jìn)行了胰島素的集中帶量采購。前段時(shí)間,湖北省醫保局發(fā)出通知,中成藥跨區域聯(lián)盟集中帶量采購試點(diǎn)也將拉開(kāi)序幕。
         
        難點(diǎn)在哪兒
         
        中成藥集中帶量采購不同于西藥的******問(wèn)題,筆者以為有兩個(gè):一是質(zhì)量標準不統一;二是價(jià)格形成機制相對復雜。
         
        不同于西藥的一致性質(zhì)量評價(jià),質(zhì)量的控制指標清晰明確,中成藥質(zhì)量是指嚴格按照已許可的配方和操作進(jìn)行生產(chǎn)所得的產(chǎn)品性質(zhì),由于中成藥成分復雜,決定中成藥質(zhì)量的不僅是中藥材、生產(chǎn)過(guò)程,而是受到諸多種因素的影響,如配方中藥材、中藥有效成分、中藥炮制、制劑工藝、輔料、包裝、貯藏條件、運輸等,目前的質(zhì)檢項目和數據難以完全代表一個(gè)中成藥的真實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量。在價(jià)格形成機制上,國家采取了成本定價(jià)、規定批零差率、只管最高價(jià)、管理加成率、零差價(jià)或差別加價(jià)、企業(yè)自主定價(jià)、通過(guò)招標形成交易價(jià)格等不同的管理方式,對中成藥來(lái)說(shuō),由于沒(méi)有完全統一的價(jià)格形成機制和標準,價(jià)格不均衡的現象是存在的。
         
        今年4月底,國家藥典委發(fā)布《關(guān)于執行中藥配方顆粒國家藥品標準有關(guān)事項的通知》,頒布首批160個(gè)中藥配方顆粒的統一標準,將于2021年11月正式實(shí)施,在以集中帶量采購為突破口的醫改環(huán)境下,為中成藥帶量采購探索出了新方向。
         
        國辦發(fā)2號文件提出,“明確采購質(zhì)量要求,探索建立基于大數據的臨床使用綜合評價(jià)體系”。筆者注意到,2020年1月,《真實(shí)世界證據支持藥物研發(fā)與審評的指導原則(試行)》掛網(wǎng),對真實(shí)世界研究進(jìn)行了定義,指針對預設的臨床問(wèn)題,在真實(shí)世界環(huán)境下收集與研究對象健康有關(guān)的數據(真實(shí)世界數據)或基于這些數據衍生的匯總數據,通過(guò)分析,獲得藥物的使用情況及潛在獲益-風(fēng)險的臨床證據(真實(shí)世界證據)的研究過(guò)程。上述《指導原則》特別指出,真實(shí)世界研究為藥物上市后研究或再評價(jià)提供證據;對于名老中醫經(jīng)驗方、中藥醫療機構制劑等已有人用經(jīng)驗藥物的臨床研發(fā),在處方固定、生產(chǎn)工藝路線(xiàn)基本成型的基礎上,嘗試將真實(shí)世界研究與隨機臨床試驗相結合,探索臨床研發(fā)新路徑。
         
        推進(jìn)中成藥集中帶量采購
         
        按照國辦發(fā)2號文件規范的三種方式,中成藥現階段將采用分類(lèi)采購的集中帶量采購方式,以省級和省際聯(lián)盟采購試點(diǎn)為主;不能納入各地帶量采購試點(diǎn)的中成藥,將采用直接掛網(wǎng)+議價(jià)的采購模式;新產(chǎn)品依然采用醫療機構備案采購的方式。
         
        在中成藥集中帶量采購中,獨家或廠(chǎng)家較少的產(chǎn)品或將采用議價(jià)的方式,廠(chǎng)家較多的產(chǎn)品大概率采用綜合評議法進(jìn)行評價(jià),其中,質(zhì)量評價(jià)將成為關(guān)注重點(diǎn)。哪些指標可以成為評價(jià)中成藥質(zhì)量的要素?有如下標準可以參考:
         
        一是中成藥選擇的中藥材是否符合GAP要求;二是真實(shí)世界數據可以體現的臨床效果;三是企業(yè)在該方面是否有深入和系統的研究,是否為標準制定者、是否獲得國家和部委相關(guān)認定等;四是企業(yè)實(shí)力的客觀(guān)指標,如企模、質(zhì)量規范等;五是是否國際化,對于已經(jīng)“走出去”被認可的產(chǎn)品給予相應政策傾斜。
         
        生物制劑先行先試?
         
        2020年初,湖北省武漢市率先對胰島素類(lèi)藥品進(jìn)行了帶量議價(jià),對生物制劑的集中帶量采購進(jìn)行試點(diǎn)。此前,國家醫保局發(fā)布國家組織胰島素聯(lián)合帶量采購的征求意見(jiàn)稿,生物制劑的國家聯(lián)采已經(jīng)啟動(dòng),相信未來(lái)列入的品種或逐漸增加。
         
        從國家組織胰島素聯(lián)合帶量采購征求意見(jiàn)稿可見(jiàn),胰島素的采購方式、分組方式、分量方式、中選規則等與藥品的一至五批國家聯(lián)合采購,以及醫用耗材第一批的冠狀支架和第二批骨科耗材的規則都有很大區別。由此可見(jiàn),針對生物制品,未來(lái)“一品一策”“因材施策”將會(huì )成為醫保局進(jìn)行國家聯(lián)采的原則,條件成熟一個(gè)就推進(jìn)一個(gè),進(jìn)一步探索經(jīng)驗,完善規則;不能列入國家聯(lián)采的其他類(lèi)別生物制品,與中成藥一樣,依然以省級和省際集中帶量采購試點(diǎn)為重點(diǎn)。
         
        重點(diǎn)關(guān)注哪些方面
         
        國辦2號文件提出“應采盡采”“三級操作”要求,筆者相信,1~2年內,藥品領(lǐng)域的分類(lèi)集中帶量采購一定會(huì )密集性開(kāi)展。文件還強調,按照政府組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的要求,推進(jìn)構建區域性、全國性聯(lián)盟采購機制;醫療保障部門(mén)會(huì )同有關(guān)部門(mén)指導或組織相關(guān)地區和醫療機構形成藥品集中采購聯(lián)盟,加強工作協(xié)調,部署落實(shí)重點(diǎn)任務(wù);聯(lián)盟地區藥品集中采購機構共同成立跨區域聯(lián)合采購辦公室,代表聯(lián)盟地區醫療機構實(shí)施藥品集中帶量采購,組織并督促執行采購結果。
         
        由此推斷,未來(lái)各地省際聯(lián)盟方式將成為政策要求的方向,集中帶量采購方式方法會(huì )更加豐富,中成藥和生物制劑的集中帶量采購也同樣如此。
         
        醫藥企業(yè)面對各地的集中帶量采購試點(diǎn),有以下方面需要關(guān)注:
         

        一是各地的產(chǎn)品評價(jià)規則,從已經(jīng)進(jìn)行的項目看,采用綜合評議法的數量占的比例較高,這是不同于過(guò)去兩年的新變化,但在各項目中設置的評價(jià)要素、權重等卻大不相同。二是各地在質(zhì)量分層、分組方面存在較大差異。三是各項目約定的采購量的計算方法不同,如上一年度醫療機構采購量的比例有30%、50%、60%、70%、80%,比例很不同。四是各項目中的中選產(chǎn)品數量差異大。五是對于未中選產(chǎn)品的要求和限制也大不同。

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